Мораторий на проверки Росздравнадзора:
как подготовиться к профилактическим визитам?

Что проверяют при профилактических визитах Росздравнадзора?

Профилактические визиты – это новая реальность для лицензированных организаций. В рамках таких проверок инспекторы тщательно изучают:
• актуальность процедур, описанных в СМК;
• заполненность и своевременность отчетов о внутренних аудитах;
• документы анализа со стороны руководства;
• соответствие требованиям ГОСТ ISO 13485-2017.

Неактуальная документация СМК может стать причиной серьезных последствий, включая:
• приостановку лицензии;
• штрафы;
• лишение лицензии при невозможности устранения нарушений.

Контроль внедрения СМК при изменениях в лицензии
Профилактические визиты – не единственная ситуация, когда проверяется состояние вашей СМК.
Контроль проводится также при намерении внести изменения в действующую лицензию ТОМИ:
• при изменении адреса осуществления деятельности,
• при добавлении или исключении видов работ.

Для успешного прохождения проверки СМК должна быть не только разработана, но и внедрена в процесс работы организации.

Почему организации сталкиваются с проблемами при проверках?
По нашему опыту, основные проблемы связаны с нежеланием организаций регулярно вести документацию СМК. Многие воспринимают систему менеджмента качества как формальность, что приводит к:
• накоплению ошибок в документации,
• отсутствию актуальных записей, необходимых для проверки,
• стрессу при назначении профилактического визита.


Антикризисные решения для СМК
Если у вашей организации возникли проблемы с документацией или внедрением СМК, мы готовы предложить антикризисные решения:
1. Анализ текущего состояния СМК;
2. Исправление ошибок в документации и актуализация процедур;
3. Помощь в восстановлении отчетов о проведении внутренних аудитов и анализа со стороны руководства;
4. Восстановление работы СМК;
5. Подготовка к проверке Росздравнадзора.

Чем раньше вы начнете работать над СМК, тем выше шансы избежать серьезных последствий.

Чтобы минимизировать риски:
• регулярно проверяйте актуальность вашей документации,
• готовьтесь к проверкам заранее,

• используйте помощь профессионалов для разработки и поддержки СМК.

Заинтересованы в поддержке?

Мы поможем привести вашу СМК в соответствие с требованиями Росздравнадзора и минимизировать риски при проверках. Свяжитесь с нами, чтобы получить консультацию и выбрать подходящее решение.