СМК по ГОСТ ISO 13485-2017: Разработка, внедрение, сопровождение

Apex Strategies — ваш надёжный партнёр в создании и поддержке систем менеджмента качества для лицензирования, производителей и сертификации.

200+ успешных проектов, прошедших контроль Росздравнадзора
  • 86%

    клиентов возвращаются за другими услугами
  • 100%

    успешных проверок Росздравнадзора
  • 10 дней

    средний срок разработки СМК

Выбор задачи

Какая задача по СМК у вас сейчас?

Разработка с нуля, обновление документов и регулярное сопровождение требуют разного объёма работы. Выберите подходящую ситуацию.

СМК для лицензирования ТОМИ

Готовитесь к получению лицензии и нужна система менеджмента качества.

Разработка комплекта документов, помощь с внедрением и подготовкой к проверке.

Обсудить СМК для ТОМИ

Актуализация и восстановление

Документы уже есть, но изменились сотрудники, процессы или состав работ.

Аудит имеющейся документации, актуализация процедур и записей, восстановление работы системы после перерыва.

Обсудить актуализацию СМК

Регулярная работа с СМК

Нужно планировать мероприятия и поддерживать документацию в рабочем состоянии.

Помощь с планированием, внутренними аудитами, анализом со стороны руководства и актуализацией документов.

Обсудить сопровождение

Производитель или подготовка к сертификации

Нужна СМК для производственной компании либо подготовка действующей системы к сертификации.

Начнём с вашей продукции, процессов и цели обращения. Уточним необходимый объём разработки, внедрения или подготовки к оценке.

Обсудить задачу компании

Регулярные задачи

Сопровождение СМК после разработки

Когда документы уже подготовлены, остаётся регулярная работа: мероприятия, записи и изменения в компании. С этими задачами тоже можно обратиться к нам.

Планирование мероприятий

Помогаем составить план работы с СМК и разобраться с последовательностью мероприятий.

Аудит и анализ руководства

Помогаем с внутренними аудитами и подготовкой материалов анализа СМК со стороны руководства на основе данных компании.

Актуализация документов

Помогаем отразить изменения в процессах, составе сотрудников и документации системы.

На первом разговоре уточним, какие мероприятия вы ведёте самостоятельно и где нужна наша помощь. Объём и порядок сопровождения обсудим применительно к вашей компании.

От обращения к проекту

Как начнём работу

  1. Уточним задачу

    Расскажите о компании, цели обращения и желаемом сроке. Если СМК уже есть, сообщите, что нужно изменить.

  2. Разберём исходные материалы

    Обсудим имеющиеся документы, процессы и выполненные мероприятия. Определим, какие сведения потребуются от вашей команды.

  3. Согласуем объём помощи

    Разделим разработку документов, внедрение и сопровождение. Уточним результат, участие клиента, стоимость и срок выбранных работ.

Ответы на популярные вопросы

  • Чем СМК для лицензии отличается от СМК для сертификации?

    Для лицензирования ТОМИ положение № 2129 требует действующую СМК по ГОСТ ISO 13485-2017. Сертификация — отдельная процедура оценки системы; она не заменяет её внедрение и работу. Подробнее о СМК и сертификате.
  • Как быстро можно разработать СМК?

    Сроки зависят от сложности работы, в среднем 2 недели достаточно, чтобы разработать полный комплект СМК для прохождения лицензирования
  • Какие документы входят в СМК?

    Руководство по качеству, около 10 отдельных процедур, инструкции, формы, записи

Обсудим вашу задачу по СМК

Оставьте телефон и, если удобно, коротко опишите задачу. Свяжемся в течение рабочего дня.
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных
и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.