СМК по ГОСТ ISO 13485-2017: Разработка, внедрение, сопровождение

Apex Strategies — ваш надёжный партнёр в создании и поддержке систем менеджмента качества для лицензирования, производителей и сертификации.

200+ успешных проектов, прошедших контроль Росздравнадзора
  • 86%

    клиентов возвращаются за другими услугами
  • 100%

    успешных проверок Росздравнадзора
  • 10 дней

    средний срок разработки СМК

Почему важно внедрение СМК?

Система менеджмента качества — это не просто требование законодательства. Это инструмент для:
  • Соответствия международным стандартам.
  • Упрощения лицензирования ТОМИ и инспектирования производителей
  • Увеличения доверия клиентов и партнёров.
  • Оптимизации бизнес-процессов

Наши услуги по разработке и сопровождению СМК

СМК по ГОСТ ISO 13485-2017 является обязательным к внедрению всех организаций, обслуживающих или производящих мед. изделия
  • Разработка СМК для лицензирования ТОМИ

    • Полный комплект документации для лицензии ТОМИ;
    • Ведение системы в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2017;
    • Подготовка к проверкам Росздравнадзора.
  • Аудит и восстановление СМК

    • Актуализация документации и записей;
    • Подготовка к повторным проверкам;
    • Восстановление системы после перерывов

Простая схема работы с Apex Strategies

Заявка и консультация

Диагностика вашей компании

Разработка или актуализация документов

Внедрение и обучение персонала

Сопровождение проверок и сертификаций

Оставить заявку

Ответы на популярные вопросы

  • Чем СМК для лицензии отличается от СМК для сертификации?

    СМК для лицензии охватывает локальные требования Росздравнадзора, сертификация же требует соответствия международным стандартам
  • Как быстро можно разработать СМК?

    Сроки зависят от сложности работы, в среднем 2 недели достаточно, чтобы разработать полный комплект СМК для прохождения лицензирования
  • Какие документы входят в СМК?

    Руководство по качеству, около 10 отдельных процедур, инструкции, формы, записи

Остались вопросы? Мы поможем!

Наш эксперт свяжется, проконсультирует и подберет решение

Мы подскажем, какое решение подходит для вашей компании

Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных
и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.