Лицензирование технического обслуживания медицинских изделий

Помогаем подготовить документы, СМК, оснащение и сотрудников к лицензированию ТОМИ. Сопровождаем подготовку заявления и прохождение лицензионного контроля.

Обсудить лицензирование

Лицензирование ТОМИ

Что входит в подготовку к лицензированию

Можно обсудить подготовку целиком или конкретную задачу. Состав сопровождения определяем по ситуации вашей компании.

Разобраться с вашей задачей

Обсуждаем виды обслуживания, медицинские изделия и готовность компании. Помогаем определить, какие документы, сотрудники и оснащение нужно подготовить.

Результат: понятный перечень вопросов и работ для вашей ситуации.

Подготовить документы и СМК

Проверяем имеющиеся документы и готовим комплект для лицензионного контроля. Если нужна разработка или актуализация СМК, обсуждаем её в составе проекта.

Результат: подготовленные документы по согласованному объёму работ.

Подробнее о СМК для ТОМИ

Решить вопросы оснащения и обучения

Помогаем с подбором и арендой оснащения под заявленные работы. Подбираем учебный центр для повышения квалификации инженеров.

Для начала: список имеющегося оборудования и сведения о подготовке сотрудников.

Подготовиться к подаче и проверке

Контролируем заполнение заявления на Госуслугах, проверяем готовность документов и помогаем подготовиться к лицензионному контролю.

Ваше участие: исходные сведения, согласование документов и действия со стороны заявителя.

Обсудить лицензирование

Начало работы

Что подготовить к первому разговору

Достаточно описать ситуацию

Какие медицинские изделия и виды обслуживания вас интересуют.
Есть ли действующая лицензия и что требуется изменить.
Какие сотрудники, помещение, оснащение и документы уже есть.
К какому сроку планируете начать работу.

Если полного списка пока нет, начните с короткого вопроса.

Как обсудить стоимость и срок

Для оценки нужны перечень работ и сведения о готовности компании. Отдельно уточним необходимость СМК, оснащения и обучения.

На первом разговоре можно разобрать состав нашей работы, участие сторонних организаций и расходы, которые важно учесть в проекте.

Обсудить состав и стоимость

Кто подлежит лицензированию?

Основной документ — положение о лицензировании, утверждённое постановлением № 2129 от 30.11.2021, в редакции от 17.02.2026. Ниже — положения о видах деятельности и исключениях; для своей ситуации сверяйте также документацию производителя и состав работ.

Как называется лицензируемый вид деятельности?

Положение № 2129 от 30.11.2021 г. "... определяет порядок лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) (далее — деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий).
Что подразумевает "техническое обслуживание"?

"... Лицензируемая деятельность по техническому обслуживанию медицинских
изделий представляет собой периодическое и внеплановое обслуживание,
техническое диагностирование, восстановление работоспособности (ремонт),
монтаж, демонтаж и наладку медицинских изделий из групп по классам
потенциального риска применения, предусмотренных приложением № 1 к
настоящему Положению, для которых указанные работы предусмотрены
нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя."
В каких случаях лицензия при ТО не требуется?

"... В случае если для медицинского изделия не предусмотрены нормативной,
технической или эксплуатационной документацией производителя действия по его периодическому и внеплановому обслуживанию, техническому диагностированию, восстановлению работоспособности (ремонту), монтажу,
демонтажу и наладке или медицинское изделие не может быть отнесено ни к
одной из групп медицинских изделий по классам потенциального риска
применения, предусмотренных приложением № 1 к настоящему Положению,
деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий не подлежит лицензированию."

Обсудим вашу задачу по лицензированию

Оставьте телефон. Свяжемся в течение рабочего дня и уточним, на каком этапе нужна помощь.

Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных
и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.