ЗАКАЗАТЬ ЗВОНОК

Что вы узнаете из статьи:

  • Какие документы и условия необходимы для прохождения первичного и повторного лицензионного контроля ТОМИ по постановлениям 2129 и 1332
  • Как правильно подготовить СМК для проверки Росздравнадзора
  • Какие риски влекут ошибки в документации и как их избежать

Кому будет полезна эта статья?

Эта статья ориентирована на компании, которые:

  • Уже имеют лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий (ТОМИ) и планируют добавить новые виды работ или услуг.
  • Готовятся к первичному лицензированию.
  • Хотят избежать ошибок при проверке Росздравнадзора.

Если вы хотите избежать лишних вопросов со стороны проверяющих органов и минимизировать риски отклонения заявки, эта статья для вас.

Основные требования для прохождения лицензионного контроля ТОМИ

1. Помещения

Для успешного прохождения проверки важно:

  • Использовать нежилое помещение с правом собственности или договором аренды, где указана цель использования — обслуживание медицинских изделий.
  • Убедиться, что площадь помещения соответствует нормативам: не менее 4,5 м² на одного сотрудника.
  • Перепланировки должны быть отражены в плане БТИ и выписке ЕГРН.

2. Средства измерения и оборудование

Для заявленных групп медицинских изделий необходимо:

  • Подтверждение наличия оборудования и его соответствия перечню, утвержденному Минздравом.
  • Действующая поверка всех средств измерения, зарегистрированных в реестре «Аршин».

3. Система Менеджмента Качества (СМК)

СМК — это ключевой элемент успешного лицензирования. Необходимы:

  • Актуальные акты, процедуры и записи, подтверждающие внедрение системы.
  • Отчеты о внутренних аудитах и анализе со стороны руководства.
  • Готовность предоставить полный пакет документов проверяющим.

Важно! Подготовить документы «задним числом» после визита Росздравнадзора практически невозможно, поэтому позаботьтесь об этом заранее.


4. Сотрудники

Для выполнения работ необходимо:

  • Минимум два сотрудника (при выполнении 1–2 видов работ) с профильным техническим образованием и опытом от 3 лет.
  • Подтверждение повышения квалификации сотрудников в соответствии с заявляемыми группами медицинской техники

Как подготовить СМК к проверке?

  1. Проведите внутренний аудит с фиксацией результатов.
  2. Обновите все процедуры и акты в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2017.
  3. Сформируйте отчеты об обязательных мероприятиях, таких как анализ со стороны руководства.

* Если у вас нет времени или опыта для ведения СМК, мы готовы помочь!

Ознакомьтесь с нашими услугами по разработке и аутсорсу СМК.

Чем мы можем вам помочь?

  • Подготовить всю необходимую документацию СМК «под ключ»;
  • Провести аудит текущей документации и составить план устранения несоответствий;
  • Оформить плановые мероприятия в соответствии с требованиями Росздравнадзора для прохождения планируемой проверки;
  • Если нужна помощь в лицензировании – организуем процесс "под ключ" (включая обучение инженеров и аренду обязательного оснащения), сопроводив до успешного присвоения лицензии.

Нажмите на кнопку ниже, чтобы скачать памятку с подробным перечнем лицензионных требований.

Вывод

Подготовка к лицензионному контролю ТОМИ — это не только обязательное требование, но и гарантия стабильной работы вашего бизнеса. Ошибки в документации могут привести к отказу в лицензии и дополнительным расходам.
Чтобы избежать рисков, скачайте нашу памятку и начните подготовку уже сегодня.
Если у вас остались вопросы, свяжитесь с нами для получения консультации.
Получить документ

Всё ещё остались вопросы?

Оставьте заявку на консультацию

Мы подскажем, какой тариф подходит для вашей компании

Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных
и соглашаетесь с политикой конфиденциальности