Обзор изменений
в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (Постановление № 2129)

• Расширили понятие «техническое обслуживание медицинских изделий»

Теперь к лицензируемым видам деятельности также относятся периодическое и внеплановое обслуживание, ремонт и демонтаж медицинских изделий.

• Появилось уточнение для производителей медизделий

Производители медизделий или уполномоченные лица зарубежных производителей, которые занимаются обслуживанием только медизделий собственного производства, освобождены от лицензионных требований в части оснащения в соответствии с Приложением № 2.

• Уточнили порядок подачи заявления в Росздравнадзор

Теперь заявление соискателя или лицензиата — физического лица может быть подписано простой электронной подписью. ИП, юридические лица и физлица, действующие от имени юрлица (при наличии у физического лица соответствующих полномочий), подписывают документ усиленной неквалифицированной электронной подписью.

• Изменили сроки рассмотрения заявлений

Теперь у Росздравнадзора только 10 (вместо 15) рабочих дней на принятие решения о выдаче лицензии или об отказе.

• Расширен список лицензируемых работ, услуг

Перечень работ по техническому обслуживанию медизделий класса 2б дополнили работы по техобслуживанию изделий из класса 2а. А именно:

• вспомогательных и общебольничных медизделий;
• нейрологических медицинских изделий;
• медизделий для оториноларингологии.

Обязательное оснащение из приложения № 2 привели в соответствие с перечнем работ по техническому обслуживанию из приложения № 1.