Проверьте свою СМК
на соответствие требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017
на соответствие требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017
Документация СМК для организаций, занимающихся техническим обслуживанием медицинских изделий
Документация СМК для организаций, занимающихся техническим обслуживанием медицинских изделий
ГОСТ ISO 13485-2017 — это стандарт, устанавливающий требования к Системе Менеджмента Качества (далее "СМК") для организаций, занимающихся проектированием, производством и техническим обслуживанием медицинских изделий. Стандарт включает в себя широкий спектр требований, которые помогают не только устанавливать и поддерживать определенный уровень качества продукции и услуг, но и непрерывно повышать их за счет непрерывного совершенствования процессов.
Что из себя представляет документация СМК на практике?
Выделяют 4 уровня документации СМК:
Что из себя представляет документация СМК на практике?
Выделяют 4 уровня документации СМК:
1 уровень:
Политика и цели в области качества
Первым шагом в создании СМК в соответствии с ISO 13485 является формирование и документирование политики и четких целей в области качества
Политика определяет направление и намерения организации в сфере качества. Документирование политики позволяет сотрудникам понять основные принципы, на которых строится работа организации.
Цели качества должны быть измеримыми и конкретными.
Руководство по качеству
Основной документ СМК, который описывает область применения СМК, описывает регламентирующие документы СМК и дает ссылки на них, а так же описывает взаимодействие процессов СМК.
Политика и цели в области качества
Первым шагом в создании СМК в соответствии с ISO 13485 является формирование и документирование политики и четких целей в области качества
Политика определяет направление и намерения организации в сфере качества. Документирование политики позволяет сотрудникам понять основные принципы, на которых строится работа организации.
Цели качества должны быть измеримыми и конкретными.
Руководство по качеству
Основной документ СМК, который описывает область применения СМК, описывает регламентирующие документы СМК и дает ссылки на них, а так же описывает взаимодействие процессов СМК.
2 уровень:
Процедуры
Описывают требования к процессам, подконтрольным системе менеджмента качества.
В ISO есть четкий перечень процессов СМК, требования к которым должны быть задокументированы в виде процедур (например, 4. Управление документацией, Управление записями, Закупки
Каждая процедура должна быть понятна и доступна всем сотрудникам.
Инструкции
Описывают конкретные алгоритмы действий.
Правильное оформление и актуализация этих документов позволяют быстро адаптироваться к изменениям в законодательстве, а также улучшать внутренние процессы.
Графики
Позволяют эффективно планировать мероприятия, контролировать сроки необходимых действий.
3 уровень:
Записи
Записи в СМК – документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности. То есть, журналы, акты, карточки и прочие утвержденные форматы регистрации результатов деятельности.
Так же, к записям относятся отчеты и прочие документы, которые появляются в результате проведения обязательных регулярных мероприятий: внутренние аудиты и анализ со стороны руководства.
Внутренний аудит — это важный элемент системы менеджмента качества. Он позволяет оценить эффективность СМК и выявить области, требующие улучшений. Аудиты должны проводиться регулярно, а их результаты должны быть задокументированы и проанализированы.
Так же организация должна ежегодно проводить анализ со стороны руководства, который поможет определить стратегию улучшения. Такой анализ нацелен на определение уровня достижения установленных целей и основывается на фактических данных.
4 уровень:
НПД и формы внешнего происхождения включают в себя:
- законодательные и иные нормативные правовые акты Российской Федерации;
- технические регламенты, международные стандарты, межгосударственные стандарты, национальные стандарты, отраслевые стандарты;
- документы, разрабатываемые и утверждаемые сторонними организациями.
Другими словами, это все те внешние документы / шаблоны / требования, которые организация вынуждена, либо добровольно применяет в своей работе и формат которой определен вне организации
Процедуры
Описывают требования к процессам, подконтрольным системе менеджмента качества.
В ISO есть четкий перечень процессов СМК, требования к которым должны быть задокументированы в виде процедур (например, 4. Управление документацией, Управление записями, Закупки
Каждая процедура должна быть понятна и доступна всем сотрудникам.
Инструкции
Описывают конкретные алгоритмы действий.
Правильное оформление и актуализация этих документов позволяют быстро адаптироваться к изменениям в законодательстве, а также улучшать внутренние процессы.
Графики
Позволяют эффективно планировать мероприятия, контролировать сроки необходимых действий.
3 уровень:
Записи
Записи в СМК – документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности. То есть, журналы, акты, карточки и прочие утвержденные форматы регистрации результатов деятельности.
Так же, к записям относятся отчеты и прочие документы, которые появляются в результате проведения обязательных регулярных мероприятий: внутренние аудиты и анализ со стороны руководства.
Внутренний аудит — это важный элемент системы менеджмента качества. Он позволяет оценить эффективность СМК и выявить области, требующие улучшений. Аудиты должны проводиться регулярно, а их результаты должны быть задокументированы и проанализированы.
Так же организация должна ежегодно проводить анализ со стороны руководства, который поможет определить стратегию улучшения. Такой анализ нацелен на определение уровня достижения установленных целей и основывается на фактических данных.
4 уровень:
НПД и формы внешнего происхождения включают в себя:
- законодательные и иные нормативные правовые акты Российской Федерации;
- технические регламенты, международные стандарты, межгосударственные стандарты, национальные стандарты, отраслевые стандарты;
- документы, разрабатываемые и утверждаемые сторонними организациями.
Другими словами, это все те внешние документы / шаблоны / требования, которые организация вынуждена, либо добровольно применяет в своей работе и формат которой определен вне организации
Получите чек-лист для проверки
своей СМК на актуальность
Мы подготовили удобный чек-лист: что нужно сделать, какие документы нужно иметь для актуальной СМК в соответствии
с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017.
Заполните форму и получите полезный документ
Получить документ с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017.
Заполните форму и получите полезный документ
Всё ещё остались вопросы?
Оставьте заявку на консультацию
Мы подскажем, какой тариф подходит для вашей компании
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных
и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
Чек-лист. Оценка документов СМК
Заполните форму и получите чек-лист для оценки актуальности СМК
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных
и соглашаетесь с политикой конфиденциальности
и соглашаетесь с политикой конфиденциальности