С мая 2026 года получить или расширить лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий с помощью арендованного оборудования стало значительно сложнее. Запрета на аренду нет, однако временно предъявить приборы во время проверки теперь может быть недостаточно.
Как аренда использовалась раньше
Компания заключала договор аренды, перед проверкой получала приборы и предъявляла их Росздравнадзору. Инспектор сверял фактическое наличие, марки, модели, заводские номера, документы и сроки поверки. После проверки оборудование возвращалось арендодателю и могло передаваться следующей организации.
Все перечисленные проверки проводились и раньше. Новый акцент в другом: Росздравнадзор оценивает, заявлялись ли те же приборы другими лицензиатами и может ли соискатель постоянно использовать их после получения лицензии.
Что устанавливает приказ об индикаторах риска
Пункт 2 перечня, утвержденного приказом Минздрава России от 17 июля 2023 года № 368н, относит к индикаторам риска поступление в течение одного года заявления о предоставлении лицензии ТОМИ или изменении реестра, если заявитель использует оборудование, которое одновременно принадлежит на праве собственности или ином законном основании другому лицензиату в другом субъекте Российской Федерации.
Оборудование сопоставляется по идентифицирующим признакам: наименованию, марке, модификации, заводскому или серийному номеру и производителю. Поэтому один комплект приборов, фигурирующий у лицензиатов в разных регионах, может быть обнаружен при проверке заявления.
Почему изменение приказа в 2025 году важно
Приказом Минздрава России от 17 апреля 2025 года № 218н пункты 1, 3 и 4 перечня индикаторов признали утратившими силу. Пункт 2 об использовании совпадающего оборудования сохранился. В результате он остался единственным индикатором риска в этом перечне.
То есть внимание к повторному использованию приборов — не новая неофициальная установка. Норма действует с 2023 года и была сохранена после пересмотра перечня. По нашей практике, с мая 2026 года Росздравнадзор начал применять ее заметно жестче при лицензировании.
Как индикатор риска может привести к отказу
Постановление Правительства РФ № 2129 требует, чтобы соискатель имел оборудование на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем владение и пользование. Аренда этому требованию формально соответствует.
Но если приборы только временно привезены на проверку, одновременно заявлены другим лицензиатом или после проверки должны быть переданы следующему арендатору, Росздравнадзор может сделать вывод, что компания не подтвердила фактическое соответствие лицензионным требованиям. Именно это несоответствие, а не аренда сама по себе, становится основанием для отказа.
Когда аренда становится особенно рискованной
- одни заводские номера фигурируют у нескольких лицензиатов;
- комплект регулярно перевозится между регионами для проверок;
- оборудование передается только на короткий период;
- после проверки приборы возвращаются арендодателю;
- компания не может пользоваться оснащением при фактическом выполнении работ.
Пункт 2 приказа № 368н прямо относится к другому лицензиату в ином субъекте РФ. Совпадение внутри одного региона формально не подпадает под этот индикатор, но также может вызвать вопросы о реальной доступности оборудования.
Можно ли продолжать использовать аренду
Да, если оборудование действительно передано одной организации, постоянно находится в ее распоряжении, не заявляется другими лицензиатами и может использоваться в течение всего срока аренды. Марки, модели и заводские номера должны быть закреплены в договоре и акте приема-передачи.
Однако официальных разъяснений о достаточных условиях такой аренды пока нет. Поэтому собственное оборудование остается более предсказуемым вариантом. Необязательно покупать новые приборы: подойдет исправное оборудование с документами, читаемыми заводскими номерами и действующей поверкой, если она требуется.
Что проверить перед подачей заявления
- Сверить состав оснащения с группами медицинских изделий, заявленными для лицензии.
- Проверить каждую единицу по марке, модели и заводскому номеру.
- Уточнить у арендодателя, использовались ли приборы при лицензировании других организаций.
- Убедиться, что оборудование останется в распоряжении компании после проверки.
- Не использовать комплект, который предоставляется только для предъявления инспектору.
- Рассмотреть приобретение нового или бывшего в употреблении оснащения в собственность.
Что делать действующим лицензиатам
Лицензии, ранее полученные с арендованным оборудованием, автоматически не прекращаются. Но лицензионные требования необходимо соблюдать постоянно. Стоит проверить, какие приборы фактически находятся в распоряжении компании, действуют ли договоры и не передано ли то же оборудование другим организациям.
Главное
Аренда оборудования не запрещена, но больше не является надежным способом подтвердить оснащение, если одни приборы используются для лицензирования нескольких компаний. Приказ № 368н прямо относит такое совпадение между регионами к индикаторам риска, а в 2025 году именно эта норма сохранилась после пересмотра перечня.
Наиболее безопасный вариант — собственное оборудование. Если компания выбирает аренду, приборы должны находиться в ее реальном и постоянном распоряжении, а не передаваться только на период проверки.
Нормативные источники
- Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 — лицензионные требования к оснащению.
- Приказ Минздрава России от 17.07.2023 № 368н — перечень индикаторов риска.
- Приказ Минздрава России от 17.04.2025 № 218н — изменение перечня индикаторов риска.
Готовитесь к получению или расширению лицензии ТОМИ?
Поможем разобраться в требованиях, подготовить документы и оснащение, проконсультируем и сопроводим лицензирование с учетом актуального законодательства и практики Росздравнадзора.
Получить консультацию по лицензированию